या आठवड्यात गुंतवणूकदारांचे लक्ष मर्क, मिराम, इनसाइट आणि ग्रेल या कंपन्यांवर असणार आहे. फुफ्फुसांचे आजार, हाडांचा दुर्मिळ आजार आणि कॅन्सर डिटेक्शनवरील उपचारांबाबत FDA चे महत्त्वाचे निर्णय अपेक्षित आहेत.
- पल्मोनरी आर्टेरियल हायपरटेन्शनसाठी (PAH) वापरल्या जाणाऱ्या 'विनरेव्हेर' (Winrevair) औषधाच्या वाढीव वापराबाबत मर्क कंपनी FDA च्या निर्णयाची वाट पाहत आहे.
- हाडांच्या दुर्मिळ आजारावर (FOP) प्रभावी ठरणाऱ्या 'झिलुर्गीसर्टिब' (Zilurgisertib) औषधावर मिराम कंपनीसाठी FDA चा निर्णय येणार आहे. यात इनसाइट कंपनीचाही आर्थिक वाटा आहे.
- ५० हून अधिक प्रकारच्या कॅन्सरची लक्षणे ओळखणाऱ्या ग्रेलच्या 'गॅलेरी' (Galleri) ब्लड टेस्टचा FDA ची सल्लागार समिती आढावा घेणार आहे.
बायोटेक आणि फार्मा क्षेत्रातील गुंतवणूकदारांसाठी हा आठवडा खूप महत्त्वाचा आहे. फुफ्फुसांचे आजार आणि हाडांच्या दुर्मिळ आजारावरील उपचारांबाबत अमेरिकेचे अन्न आणि औषध प्रशासन (FDA) काही मोठे निर्णय घेणार आहे. यासोबतच मल्टी-कॅन्सर ब्लड टेस्टबाबत एका सल्लागार समितीची बैठकही होणार आहे.
या आठवड्यात मर्क (MRK), मिराम फार्मास्युटिकल्स (MIRM) आणि ग्रेल (GRAL) या कंपन्या ट्रेडर्सच्या रडारवर असतील. मिरामसोबतच्या लायसन्सिंग करारामुळे इनसाइट (INCY) कंपनीलाही 'झिलुर्गीसर्टिब'च्या निर्णयाचा फायदा होऊ शकतो.
विनरेव्हेरच्या वाढीव वापराबाबत मर्कला निर्णयाची प्रतीक्षा
मर्क कंपनी त्यांच्या फेज ३ हायपरियन (Hyperion) स्टडीच्या आधारावर 'विनरेव्हेर' (Sotatercept-CSRK) च्या अपडेटेड अमेरिकन लेबलसाठी FDA च्या निर्णयाची वाट पाहत आहे. FDA ने या अर्जासाठी २१ सप्टेंबर ही PDUFA तारीख निश्चित केली आहे.
PDUFA तारीख म्हणजे अशी डेडलाईन असते, ज्या तारखेपर्यंत अमेरिकेत एखादे औषध विकायला परवानगी द्यायची की नाही, हे FDA ठरवते.
विनरेव्हेर हे औषध पल्मोनरी आर्टेरियल हायपरटेन्शन (PAH) वर उपचार करते. हा एक गंभीर आजार आहे, ज्यामध्ये फुफ्फुसातील रक्तवाहिन्या अरुंद होतात. यामुळे फुफ्फुसाच्या धमन्यांमध्ये उच्च रक्तदाब निर्माण होतो आणि हृदयाला रक्त पंप करण्यासाठी जास्त मेहनत करावी लागते. कालांतराने, या आजारामुळे हार्ट फेल्युअर आणि मृत्यूही होऊ शकतो.
PAH असलेल्या प्रौढ रुग्णांसाठी या औषधाला FDA ने आधीच मंजुरी दिली आहे. हायपरियन स्टडीमध्ये गेल्या वर्षभरात निदान झालेल्या रुग्णांचा अभ्यास करण्यात आला होता. यामुळे आजाराच्या सुरुवातीच्या टप्प्यातच या औषधाचा वापर करण्यास मदत होऊ शकते.
दुसऱ्या तिमाहीत विनरेव्हेरच्या विक्रीतून ५८८ दशलक्ष डॉलर्सची कमाई झाली, जी ७५ टक्क्यांनी जास्त आहे. मर्ककडे ऑन्कोलॉजी, हृदयविकार, लस आणि संसर्गजन्य आजारांवरील औषधांची मोठी पाईपलाईन आहे. जून अखेरीस कंपनीकडे ६.८५ अब्ज डॉलर्सची रोकड आणि रोख समतुल्य रक्कम होती.
मिरामच्या FOP उपचारांवर FDA घेणार निर्णय
फायब्रोडिस्प्लेसिया ओसिफिकन्स प्रोग्रेसिव्हा (FOP) असलेल्या १२ वर्षे आणि त्यापुढील वयाच्या रुग्णांसाठी 'झिलुर्गीसर्टिब' हे तोंडावाटे घेण्याचे औषध आहे. या औषधासाठी मिराम कंपनीला २६ सप्टेंबरच्या PDUFA तारखेची प्रतीक्षा आहे. सध्या हे औषध प्रायोरिटी रिव्ह्यू अंतर्गत आहे.
FOP हा एक अत्यंत दुर्मिळ अनुवांशिक आजार आहे. यामध्ये स्नायू, टेंडन्स आणि इतर मऊ उतींमध्ये (soft tissues) असामान्यपणे हाडे तयार होतात. ही अतिरिक्त हाडे जसजशी वाढत जातात, तसतशी रुग्णांची हालचाल कमी होते. पुढे जाऊन यामुळे गंभीर अपंगत्व आणि जीवघेण्या समस्या निर्माण होऊ शकतात.
झिलुर्गीसर्टिब हे औषध ALK2 या प्रोटीनला रोखते. या प्रोटीनच्या असामान्य हालचालींमुळेच FOP मध्ये अतिरिक्त हाडे तयार होतात.
मिरामने एप्रिलमध्ये इनसाइटकडून झिलुर्गीसर्टिबचे जगभरातील हक्क विकत घेतले होते. या बदल्यात इनसाइटला माईलस्टोन पेमेंट्स आणि रॉयल्टी मिळणार आहे. मिरामने इनसाइटला सुरुवातीला १६ दशलक्ष डॉलर्स दिले होते आणि पुढे रेग्युलेटरी आणि कमर्शियल टप्पे पार केल्यावर ते ६३ दशलक्ष डॉलर्स देऊ शकतात.
मिराम आधीच यकृत आणि अनुवांशिक आजारांवर उपचार करणारी लिव्हमार्ली (Livmarli), चोलबाम (Cholbam) आणि सीटेक्सली (Ctexli) यांसारखी औषधे विकते. जून अखेरीस त्यांच्याकडे ५६१.३ दशलक्ष डॉलर्सची अनरिस्ट्रिक्टेड कॅश, रोख समतुल्य रक्कम आणि गुंतवणूक होती.
दुसरीकडे, इनसाइटची बाजारात नऊ औषधे उपलब्ध आहेत आणि त्यांच्याकडे ऑन्कोलॉजी आणि इन्फ्लेमेशनवरील औषधांची मोठी पाईपलाईन आहे.
ग्रेलची गॅलेरी टेस्ट FDA च्या सल्लागार समितीकडे
ग्रेलसाठी बुधवारचा दिवस खूप महत्त्वाचा असणार आहे. FDA ची सल्लागार समिती त्यांच्या 'गॅलेरी' (Galleri) ब्लड टेस्टच्या मंजुरीच्या अर्जाचा आढावा घेणार आहे. ही टेस्ट कॅन्सरची लक्षणे दिसण्यापूर्वीच ५० हून अधिक प्रकारच्या कॅन्सरचे संकेत ओळखू शकते.
ही टेस्ट कॅन्सरशी संबंधित असामान्य मिथायलेशन पॅटर्न शोधण्यासाठी रक्तातील डीएनए (DNA) तुकड्यांचे विश्लेषण करते. तसेच, शरीरात कॅन्सरचे संकेत नेमके कुठून आले आहेत, याचा अंदाजही ही टेस्ट लावू शकते.
गॅलेरी टेस्ट मॅमोग्राम आणि कोलोनोस्कोपीसारख्या प्रस्थापित स्क्रीनिंगला पर्याय म्हणून नाही, तर त्यांना पूरक म्हणून डिझाईन केली आहे. सध्या ती लॅबोरेटरी-डेव्हलप्ड टेस्ट म्हणून बाजारात उपलब्ध आहे, पण तिला अद्याप FDA ची मंजुरी मिळालेली नाही. जून अखेरीस ग्रेलकडे ७६७.६ दशलक्ष डॉलर्सची रोकड, रोख समतुल्य रक्कम आणि मार्केटेबल सिक्युरिटीज होत्या.
FDA च्या निर्णयापूर्वी रिटेल सेंटिमेंट
स्टॉकट्विट्सवर (Stocktwits) MRK आणि GRAL बाबत रिटेल सेंटिमेंट 'बेअरिश' (मंदीचे) होते. INCY साठी ते 'न्यूट्रल' (तटस्थ) आणि MIRM साठी 'बुलिश' (तेजीचे) होते.
या शेअर्सपैकी MRK ने सर्वाधिक म्हणजे जवळपास ४० टक्क्यांची उसळी घेतली आहे. त्याखालोखाल INCY २३ टक्क्यांहून अधिक आणि MIRM १७.६ टक्क्यांनी वधारला आहे. फक्त GRAL चा शेअर तोट्यात असून तो ९ टक्क्यांहून अधिक घसरला आहे.
हे देखील वाचा: क्रिटिकल मिनरल्स रॅप: ELMT ला ४५० दशलक्ष डॉलर्सची सरकारी गुंतवणूक; ट्रम्प-शी भेटीपूर्वी CRML, USAR, TMQ शेअर्सवर लक्ष
अपडेट्स आणि दुरुस्त्यांसाठी, newsroom[at]stocktwits[dot]com वर ईमेल करा.<
