FDA Crackdown: आयुर्वेदिक औषध कंपन्यांवर FDA चा 'सर्जिकल स्ट्राईक', १० कंपन्यांचे परवाने थेट रद्द!

महाराष्ट्राच्या अन्न आणि औषध प्रशासनाने (FDA) राज्यभरातील ४३४ आयुर्वेदिक औषध कंपन्यांची तपासणी केली. यात गंभीर त्रुटी आढळल्याने १३५ कंपन्यांना कारणे दाखवा नोटीस बजावण्यात आली आहे, तर १० कंपन्यांचे परवाने थेट रद्द करण्यात आले आहेत. अस्वच्छता, तपासणी सुविधांचा अभाव आणि चुकीच्या नोंदी यांसारख्या गंभीर बाबी या कारवाईत समोर आल्या आहेत.

महाराष्ट्राच्या अन्न आणि औषध प्रशासनाने (FDA) राज्यभरात मोठी कारवाई केली आहे. आयुर्वेदिक औषधं बनवणाऱ्या ४३४ कंपन्यांची तपासणी केल्यानंतर, नियमांचं उल्लंघन केल्याप्रकरणी १३५ कंपन्यांना कारणे दाखवा नोटीस बजावण्यात आली आहे. इतकंच नाही, तर गंभीर त्रुटी आढळलेल्या १० कंपन्यांचे परवाने थेट रद्द करण्यात आले आहेत.

औषध आणि सौंदर्य प्रसाधने कायदा, १९४० (Drugs and Cosmetics Act, 1940), नियम १९४५ आणि 'शेड्यूल टी' अंतर्गत चांगल्या उत्पादन पद्धती (Good Manufacturing Practices - GMP) या नियमांचं पालन होतंय की नाही, हे तपासण्यासाठी ही मोहीम राबवण्यात आली होती.

तपासणीत काय-काय आढळलं?

FDA च्या अधिकाऱ्यांना तपासणीत अनेक धक्कादायक गोष्टी आढळल्या. अनेक ठिकाणी अत्यंत अस्वच्छ वातावरणात औषधं बनवली जात होती. काही कंपन्यांमध्ये तर औषधं बनवण्यासाठी आवश्यक असलेले पात्र तांत्रिक कर्मचारीच (qualified technical staff) नव्हते. तर काही ठिकाणी गुणवत्ता नियंत्रण विभागच (quality-control departments) काम करत नव्हता.

याशिवाय, औषध बनवण्यासाठी लागणाऱ्या कच्च्या मालाची आणि तयार झालेल्या औषधांची तपासणी करण्यासाठी पुरेशी व्यवस्थाही नव्हती.

इतकंच नाही, तर बॅच उत्पादन रेकॉर्ड, कच्च्या मालाच्या नोंदी आणि औषध बनवण्याच्या प्रमाणित प्रक्रियेची (standard operating procedures) कागदपत्रंच गायब होती. काही प्रकरणांमध्ये तर उत्पादनाच्या पॅकेटवर छापलेली निर्मितीची तारीखही चुकीची असल्याचं समोर आलं.

अनेक कंपन्यांकडे उत्पादन आणि तपासणीसाठी लागणारी आवश्यक मशिनरी आणि उपकरणंही नव्हती.

FDA च्या मते, या सर्व त्रुटींमुळे आयुर्वेदिक औषधांची गुणवत्ता, सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेवर गंभीर परिणाम होऊ शकतो, ज्यामुळे लोकांच्या आरोग्याला धोका निर्माण होऊ शकतो.

या १० कंपन्यांचे परवाने रद्द

तपासणीनंतर FDA ने खालील १० कंपन्यांचे परवाने रद्द केले आहेत:

• कृष्णा हर्बल, बारामती, पुणे
• लालशाह ऑरगॅनिक प्रॉडक्ट्स, कारंजा, गोंदिया
• आदित्य फार्मा, वडेगाव, तिरोडा, गोंदिया
• अंगरस आयुर्वेद, वडेगाव, तिरोडा, गोंदिया
• कालिदास गांधी, पुणे
• शिवनाथ आयुर्वेदिक प्रॉडक्ट्स कंपनी, सिन्नर, नाशिक
• इंड्युके आयुर फार्मा प्रा. लि., जेजुरी एमआयडीसी, पुरंदर, पुणे
• हकीम आयुर्वेदिक ब्युटी केअर, अमरावती
• हिलेरियस आयुर्वेद, एमआयडीसी मुंडीपार, गोंदिया
• यशोदा लॅब प्रा. लि., नाशिक रोड, नाशिक

FDA ने म्हटलं आहे की या कंपन्यांमधील त्रुटी इतक्या गंभीर होत्या की त्यांचे परवाने रद्द करण्याची कारवाई करावी लागली.

रेकॉर्ड आणि तपासणी सुविधांचा अभाव

या तपासणी मोहिमेदरम्यान, अधिकाऱ्यांनी कंपन्यांची जागा, तांत्रिक मनुष्यबळ आणि गुणवत्ता नियंत्रण प्रणालीची पाहणी केली.

त्यांनी बॅच उत्पादन रेकॉर्ड, कच्च्या मालाच्या आणि तयार उत्पादनांच्या तपासणीच्या नोंदी, वितरणाच्या नोंदी, तक्रार पुस्तिका आणि इतर महत्त्वाची कागदपत्रं तपासली.

अनेक कंपन्यांकडे 'शेड्यूल टी' नुसार आवश्यक असलेला मंजूर आराखडा (approved site plan) नव्हता. तर काही ठिकाणी कर्मचाऱ्यांच्या वैद्यकीय तपासणी आणि प्रशिक्षणाचे रेकॉर्डच ठेवलेले नव्हते.

तपासणीत कंट्रोल सॅम्पल्स आणि मास्टर फॉर्म्युला रेकॉर्ड्सही गायब असल्याचं आढळलं. काही कंपन्यांमध्ये तर औषधं बनवताना ती दूषित होऊ नयेत, यासाठी कोणतीही योग्य प्रक्रियाच वापरली जात नव्हती.

FDA आयुक्तांचा कडक इशारा

FDA आयुक्त तुकाराम मुंढे यांनी म्हटलं आहे की, "आयुर्वेदिक औषधांचा वापर मोठ्या प्रमाणावर केला जातो आणि त्यामुळे उत्पादकांनी त्यांची औषधं ठरवून दिलेल्या मानकांनुसारच बनवली पाहिजेत, ही त्यांची जबाबदारी आहे."

त्यांनी सांगितलं की, पारंपरिक आयुर्वेदिक औषधं ही मान्यताप्राप्त संदर्भ ग्रंथांनुसारच बनवली पाहिजेत, तर पेटंट आणि प्रोप्रायटरी औषधांनी विहित गुणवत्ता आवश्यकतांचं पालन केलं पाहिजे.

जे उत्पादक नियमांचं पालन करणार नाहीत, त्यांच्यावर कडक कारवाई केली जाईल, असा इशारा मुंढे यांनी दिला आहे.

ज्या १३५ कंपन्यांना कारणे दाखवा नोटीस बजावण्यात आली आहे, त्यांना तपासणीत आढळलेल्या त्रुटींवर स्पष्टीकरण देण्याचे निर्देश FDA ने दिले आहेत. त्यांच्या उत्तरानंतर पुढील कारवाईची दिशा ठरेल.

मे महिन्यात तुकाराम मुंढे यांनी FDA आयुक्तपदाचा पदभार स्वीकारल्यापासून राज्यभरात अशा कारवाया वाढल्या आहेत. याआधी अनेक प्रसिद्ध हॉटेल्स आणि खाद्यपदार्थ विक्रेत्यांवरही कारवाई करण्यात आली होती, ज्यामुळे FDA सध्या चर्चेत आहे.